Gjiganti danez i farmacisë Novo Nordisk ka ngritur padi kundër platformës amerikane të telemjekësisë Hims & Hers, duke e akuzuar për marketing masiv të versioneve të pakontrolluara dhe më të lira të pilulës dhe injeksioneve për obezitet Wegovy në Shtetet e Bashkuara (U.S.). Kompania kërkon ndalimin e përhershëm të shitjes së këtyre versioneve të përbëra (“compounded”) dhe dëmshpërblime për shkelje të patentave.
Sipas drejtuesve ligjorë të Novo, këto produkte nuk janë të testuara dhe rrezikojnë shëndetin e pacientëve, pasi barnat e përbëra nuk kalojnë verifikimin e sigurisë, efikasitetit dhe cilësisë nga autoritetet amerikane. “Kjo është një farsë e plotë,” tha John Kuckelman, këshilltar ligjor global i kompanisë, duke theksuar se praktika vazhdoi edhe pasi mungesa e produktit në treg kishte përfunduar.
Përplasja vjen pasi Hims njoftoi se do të ndalojë ofrimin e pilulës së re të kopjuar, pas presionit nga rregullatorët federalë dhe kërcënimeve ligjore. Kompania kishte planifikuar ta shiste pilulën për vetëm 45 euro muajin e parë, rreth 92 euro më lirë se versioni i miratuar i Wegovy nga Novo. Hims e cilësoi padinë si “sulm të hapur ndaj amerikanëve që mbështeten në barna të personalizuara”.
Në tregjet financiare, aksionet e Novo Nordisk në (Copenhagen) u rritën mbi 5%, ndërsa ato të Hims në (New York Stock Exchange) ranë 21% para hapjes së tregut. Padia vjen në një moment kur Novo po përpiqet të rimarrë pjesë tregu në sektorin në rritje të barnave kundër obezitetit dhe të përballet me konkurrencën nga Eli Lilly dhe nga versionet e përbëra që po përhapen në treg.
Këto kopje u përhapën falë një boshllëku rregullator që lejon kompanitë të ofrojnë versione të përbëra të barnave të mbrojtura me patentë kur ka mungesa në furnizim. Por përbërësi aktiv semaglutide, që përdoret në Wegovy, nuk është më në mungesë në SHBA, pasi Novo ka rritur ndjeshëm kapacitetet prodhuese. Pavarësisht kësaj, vlerësohet se deri në 1.5 milionë amerikanë po përdorin barna GLP-1 të përbëra.
Hims ka deklaruar se versionet e saj janë të ligjshme sepse dozimi është “i personalizuar”. Por Novo kundërshton duke e quajtur këtë praktikë “prodhim masiv të paligjshëm”, jo personalizim real për nevoja specifike mjekësore. Sipas ligjit, barnat e përbëra lejohen vetëm në raste individuale kur një pacient nuk mund të përdorë versionin standard.
Të premten, Food and Drug Administration (FDA) njoftoi se po shqyrton veprime ligjore ndaj Hims, përfshirë kufizimin e aksesit në përbërës dhe referimin e çështjes në Department of Justice. Novo thekson se disa platforma si Ro tashmë po kalojnë te produktet e miratuara zyrtarisht.
Novo dhe Lilly kanë nisur një ofensivë të gjerë ligjore kundër farmacive dhe platformave që ofrojnë kopje të barnave të tyre për humbje peshe dhe diabet. Vetëm Novo ka ngritur rreth 130 padi për marketing mashtrues dhe mashtrim ndaj konsumatorëve, duke sinjalizuar një luftë të ashpër ligjore për kontrollin e këtij tregu miliardësh.
Përmbledhje:
- Novo Nordisk padit Hims për kopje të paautorizuara të Wegovy që shkelin patentat.
- FDA po shqyrton veprime ligjore, duke e përshkallëzuar çështjen në nivel federal.
- Lufta për tregun e barnave kundër obezitetit po kthehet në betejë të fortë ligjore.
Hashtag:
#NovoNordisk #Wegovy #HimsAndHers #Semaglutide #FDA #Obeziteti #Farmaci #GLP1 #Shendet